痕量杂质-溶剂残留剖析平台
豪门国际官网提供药物痕量杂质研究服务，已建设了完善的溶剂残留研究平台，拥有富厚的溶剂残留要领开发和验证履历，对凌驾100多个溶剂举行过研究，支持了一百多个立异药、、仿制药的溶剂残留质量研究事情！！Ｑ芯啃Ч鉉DE的申报要求，可以支持客户审计并配合药监部分的现场核查！！
剖析装备：：：检测器类型：：： | 检测器种类 | 检测工具 |
| FID | 含C、、H化合物 |
| TCD | 通用 |
| ECD | 含电负性化合物 |
| NPD | 含N、、P化合物(通常用于农残) |
| MS | 通过谱库检索对未知化合物举行剖析、、低限度溶剂的检测 |
| MSMS | 低限度溶剂的检测 |
溶剂分类 依从的指导原则：：：ICH Q3C(R8)
| 种别 | 对人体康健的潜在：：： |
| 1 类溶剂：：：应阻止的溶剂 | 已知的人体致癌物，强疑似人体致癌物，以及情形：：：ξ
如：：：苯、、四氯化碳、、1,2-二氯乙烷、、1,1-二氯乙烯和1,1,1-三氯乙烷 |
| 2 类溶剂：：：应限制的溶剂 | 非遗传毒性动物致癌物，或可能导致其他不可逆毒性如神经毒性或致畸性的溶剂！！
可能有其他严重但可逆的毒性的溶剂！！ |
| 3 类溶剂：：：低潜在毒性的溶剂 | 对人体低潜在毒性的溶剂，无须制订基于康健的袒露限度！！
3 类溶剂的 PDE 为每 天 50 mg 或 50 mg 以上！！ |
| 其他溶剂 | 没有足够的毒理学研究数据，需盘问NOEL并盘算PDE值 |
服务流程：：： 服务项目：：： 服务案例：：： 案例分享1：：：残留溶剂叔丁胺检测要领开发
项目配景：：：
①限度：：：5ppm
②客户要求：：：仅可以使用通例HPLC、、GC举行要领开发！！
要领剖析：：：
①GC法：：：叔丁胺限度为5ppm，碱性化合物！！C要领直接检测，易吸附且迅速度一般达不到，扫除！！
②HPLC法：：：叔丁胺无紫外吸收、、为大极性碱性化合物保存弱！！ILIC模式，实验
CAD检测器，迅速度达不到5ppm！！
③衍生法：：：实验使用带苯环的苯甲酰氯举行衍生，增添发色团和保存，实验HPLC使用紫外检测器举行要领开发！！
衍生要领效果：：：
①专属性：：：通过要领开发找到专属性优异，供试品中杂质不滋扰目的衍生峰的HPLC要领！！
②迅速度：：：使用助溶剂增溶，供试品浓度抵达40mg/ml，使LOQ可以抵达1ppm！！
线性：：：在1ppm~10ppm规模内，线性优异！！
③重复性和准确度：：：过筛选衍生化条件：：：反映比例、、温度、、时间等，供试品中叔丁胺含量稳固重现且接纳率为85%！！９┦云分惺宥“泛浚 LCMS检测效果一致！！
结论：：：
要领专属性、、迅速度、、线性、、重复性、、准确度切合要求，要领开发完成！！
代表图谱：：：
STD：：：STD(叔丁胺和苯甲酰氯衍生后比照品)
SPL：：：供试品
RS：：：SPL＋STD
案例分享2：：：残留水的检测
项目配景：：：
① 限度：：：2%
② 客户要求：：：客户样品品种特殊，不可使用通例滴定（KF）或干燥失主要领检测水分！！
要领剖析：：：
TCD为通用检测器，可以检测水的残留，实验配备TCD的GC举行的要领开发和样品检测！！
检测效果：：：
线性：：：1%、、2%、、3%、、4%水标准溶液线性优异，知足客户检测需求！！
案例分享3：：：碘甲烷的要领开发和验证
项目配景：：：
仿制药项目，碘甲烷限度为0.5ppm
要领剖析：：：
① 碘甲烷沸点低，实验GC举行要领开发
② 碘甲烷限度低，接纳更为迅速的MS检测器
③ 碘甲烷性子剖析：：：见光易剖析、、不稳固，接纳棕色样品瓶、、直接进样方式
要领验证效果：：：
专属性、、系统适用性、、检测限、、定量限、、线性及规模、、细密度、、中心细密度、、 准确度、、溶液稳固性和耐用性效果切合要求！！
代表图谱：：：
空缺图谱：：：
比照品图谱：：：
供试品图谱：：：
100%加标图谱：：：
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