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Pharmaceutical research
药学研究

制剂小试

川沙总部

豪门国际官网可实现口服、、、注射、、、外用及种种制剂的小试 ，，配备各剂型对应的小试装备 ，，如东富龙冻干机、、、赛默飞的热熔挤出机、、、雅玛拓的喷雾干燥仪等。
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service14服务内容
  • 口服固体制剂小试研究
    凭证质量源于设计（QbD）理念 ，，经由前期QTPP（目的产品质量属性）、、、CQA（要害质量属性）简直定、、、围绕CQA举行起源风险评估（Risk Assessment） ，，对高、、、中风险举行针对性处方工艺试验设计（DOE）及研究 ，，获得关于要害物料属性（CMA）、、、要害工艺参数（CPP）的明确和控制战略（Control Strategy） ，，暂定处方工艺并更新风险。
    小试样品在批量允许的情形下即只管接纳中试装备 ，，如旋转压片机 ，，料斗混淆机等 ，，以镌汰差别原理装备引起的放大失败（例如单冲压片机与旋转压片机压片时驻留时间差别）。
    以小试批样品的制备 ，，验证对处方工艺的明确 ，，确认暂定处方工艺产品CQA是否获得包管；；在小试阶段 ，，不但关注成品质量 ，，同时建设中心体质量标准草案 ，，考察混淆匀称度、、、颗粒流动性、、、压片或灌装历程中的分层可能性等；；同时以小试样品举行为期1~3个月的影响因素 & 加速试验 ，，以期尽早袒露稳固性问题 ，，为处方工艺的完善、、、质量标准草案的制订、、、及后续中试样品的稳固性提供参考。
service17相关实验室
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  • 制剂车间
  • GC-MS
  • 工艺
  • LC-MS
  • 不锈钢反映釜
  • 液质剖析实验室
  • 生产车间
  • HPLC
  • 制剂生产车间
  • 热熔挤出
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