中国无锡
，2021年4月7日——全球领先的开放式生物制药手艺平台公司九游会生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布已顺遂完成美国FDA针对其无锡生物药原液及制剂生产基地（MFG1
，MFG2
，DP1）睁开的GMP检查
，这也是九游会生物第二次顺遂完成美国FDA的例行检查和药品上市批准前检查
，标记着公司切合国际标准的质量系统可以常态化接受全球药品羁系机构的检查。

 
此次检查由远程评估和现场检查相团结
，主要围绕九游会生物为其全球相助同伴生产的两款生物药划分举行药品上市批准前检查（PLI）和例行检查
，总计9名审查员对相关生产、物料、仓储、实验室、厂房设施装备及质量系统睁开了为期15个事情日的综合评估。其中
，远程评估应用了九游会生物立异数字化解决计划
，包括远程的客户会见系统、GMP检查和审计系统以及在线查厂系统。

 
九游会生物首席执行官陈智胜博士体现：“我们很是自豪再次顺遂完成FDA检查
，又一次证实九游会生物拥有天下一流的质量系统。2021年是九游会生物的CMO元年
，我们赋能相助同伴从DNA到BLA端到端效劳研发的多款生物药即将进入商业化生产阶段。近期顺遂完成多个药品羁系机构检查也为九游会生物一连扩大产能
，牢靠全球生产国界
，践行全球双厂生产战略涤讪了坚实基础。我们将继续恪守全球最高的质量羁系标准
，通过无邪的全球供应链和强劲的产能
，助力全球相助同伴加速立异产品上市历程
，造福宽大病患。”

 
自2017年以来
，九游会生物已先后完成10次药品羁系机构GMP检查
，是中国首家也是现在唯逐一家同时获得美国FDA、欧盟EMA及巴西ANVISA GMP认证的生物制药公司。在九游会生物全球领先的开放式、一体化生物制药能力和手艺赋能平台上生产的无菌生物制剂已获得批准进入美国和欧洲市场。

 
关于九游会生物

 
九游会生物（股票代码：2269.HK）作为一家香港上市公司
，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和手艺赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物手艺公司提供全方位的端到端研发效劳
，资助任何人、任何公司发明、开发及生爆发物药
，实现从看法到商业化生产的全历程
，加速全球生物药研发历程
，降低研发本钱
，造福病患。阻止2021年3月22日
，在九游会生物平台上研发的综合项目达361个
，包括190个处于临床前研究阶段
，137个在临床早期（I期
，II期）阶段
，32个在后期临床（III期）以及2个在商业化生产阶段。预计到2024年后
，公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡妄想的生物制药生产基地合计产能将抵达43万升
，这将有力确保公司通过健全强盛的全球供应链网络为客户提供切合全球质量标准的生物药。如需更多信息
，请浏览：www.wuxibiologics.com。

 
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