项目概述

豪门国际官网为一项小分子新化学实体 (NCE) 项目提供了高度集成的一站化 CMC 服务，，，助力该项目自启动之日起约 12 个月内获得了新药临床试验申请 (IND) 的批准。。项目接纳阶段化、、以质量源于设计（QbD）为导向的 CMC 战略，，，同时知足了美国食物药品监视治理局 (FDA) 和国家药品监视治理局 (NMPA) 的羁系要求，，，并支持了中美两国的并行申报。。

从早期合成蹊径优化和实验室验证阶段最先，，，豪门国际官网的 CMC 团队在严酷、、以里程碑为导向的项目治理时间表下，，，系统推进了工艺开发、、工艺清静性评估、、剖析要领开发与验证、、GMP 生产以及 CTD 模？
？ 3 的撰写与申报准备事情。。

CMC 战略与执行

1、、合成蹊径的重新设计与优化，，，提升工艺放大性与稳健性
2、、实验室验证与小试合成
3、、工艺清静性评估与风险剖析
4、、剖析要领开发与验证
5、、用于 IND 申报的 GMP 级质料药批次生产
6、、CTD 模？
？ 3 撰写及注册申报准备支持

主要效果