【希望】首批7个仿制药一致性评价品种启动现场检查
川沙总部
11月28日,CDE官网宣布《关于做好仿制药一致性评价品种检查或抽样准备事情的通知》,提醒申请人提交仿制药质量和疗效一致性评价申请后,关注审评的进度,做好接受由CFDA食物药品审核磨练中心(CFDI)统一组织举行的研制现场、、、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的准备事情。。
11月29日,CFDI官网事情动态栏目显示,CFDI于11月23日启动了首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查事情。。据介绍,首批启动现场检查的7个品种是在CDE完成立卷审查的基础上开展的。。本次检查CFDI共派出6个检查组,划分奔赴北京、、、重庆、、、浙江、、、江苏、、、湖南、、、江西等省、、、直辖市。。
为确保检查事情的质量和效率,使命启动前,CFDI会同CDE召开专门相同协调会,建设了审评与检查的相同机制,就检查事项举行了研究讨论,明确了检查规模、、、检查方式、、、抽样与封样等的原则和要求,为后续事情的开展涤讪了基础。。

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